Mascarillas como estrategia de prevención de contagio por virus respiratorios. Análisis de los niveles de evidencia a favor y en contra.

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Médicos por la Libertad Chile

Octubre, 2020

Resumen

Este artículo pretende mostrar ejemplos de la revisión que se ha hecho como agrupación. Son numerosos los artículos que se han revisado, tanto a favor como en contra del uso de las mascarillas; acá mostraremos un resumen de esta revisión para poder dar con un veredicto más claro y fundamentado.

Introducción

El uso de mascarillas data desde los siglos XVII en la peste bubónica, formando parte del Equipo de Protección Personal (EPP) de la época. Si bien la evolución de su diseño ha cambiado a través de los siglos, su intención no varía, pretendiendo proteger al usuario de contraer el patógeno de turno que este azotando a la población. De los primeros estudios que podemos encontrar al respecto de la efectividad del uso de mascarillas en la sala de operaciones, nos lo proporciona la doctora Alice Hamilton en 1905 (1), donde se determina que para evitar que las gotículas provenientes de la boca de los cirujanos causen infección en los pacientes, debieran ser bloqueadas por equipamiento que recubra la boca del cirujano y colaboradores. Sin embargo, décadas después con el Dr. Neil W.M. Orr (2), se encontró que no producía diferencia en la incidencia de infecciones al momento de operar, teniendo la boca cubierta o no, por una mascarilla.

De esta forma, llegamos a la fecha en que nos encontramos con otra gran pandemia de virus respiratorio, en donde se han tomado decisiones y medidas para intentar frenar la propagación del virus Sars-Cov-2, entre ellas, el uso obligatorio de mascarillas por parte de toda la población.

A continuación revisaremos evidencia al respecto de la efectividad de las mascarillas tanto quirúrgicas como respiradores N95, sus perjuicios y los niveles jerárquicos de evidencia que presentan diferentes estudios.

Jerarquización de la evidencia y sus niveles de recomendación

Debido a que se encuentran disponible tanto estudios que avalan el uso de mascarillas como mecanismos de protección contra el contagio de virus respiratorios, como los que muestran que no resultan eficaces, hemos decidido evaluar el nivel de evidencia que muestran estos estudios, para determinar cuáles proporcionan mayor confiabilidad, para así determinar finalmente, si son eficaces o no las mascarillas.

De acuerdo a revisiones sistemáticas en torno los distintos tipos de herramientas para clasificar evidencia científica, revisamos un artículo proporcionado por la Revista Chilena de Infectología (3). De las 11 opciones que se evalúan en este artículo, decidimos utilizar la tabla escocesa SCOTTISH INTERCOLLEGIATE GUIDELINES NETWORK (SIGN) (Fig 1 y 2)

Figura 1. Niveles de evidencia para estudios de tratamiento. Propuesta del SIGN.

Figura 2. Grados de recomendación para estudios de tratamiento. Propuesta del SIGN.

Efectividad real

Antes de entrar a analizar la evidencia propuesta, vale la pena hacer una revisión del informe de la OMS del 5 de Junio del 2020, donde establece Recomendaciones sobre el uso de Mascarillas en el contexto de la Covid-19 (4). Este artículo es el que se usó para justificar el uso obligatorio de mascarillas por parte del total de la población. Sin embargo, este artículo presenta constantes contradicciones en su relato, ya que a pesar de recomendar el uso de este implemento, señala que a la fecha, no existe evidencia suficiente que respalde el uso constante de mascarillas por parte de la población sana, asintomática y no contagiada:

  • “…sin embargo, los estudios presentaban limitaciones importantes (sesgo de rememoración, información escasa acerca de las situaciones en que se emplearon las mascarillas filtrantes y de la cuantificación de las exposiciones) y casi todos se efectuaron en entornos donde se practicaban procedimientos generadores de aerosoles.” (Página 3).
  • “A la fecha no se conocen estudios en los que se hayan investigado la eficacia y los posibles efectos secundarios del uso general o continuo específico de mascarilla por los trabajadores de salud para prevenir la transmisión del SARS-CoV-2.” (Página 4).
  • “Son escasos los datos científicos en favor de que el uso de mascarilla médica por las personas sanas en la vivienda, en particular cuando esta se comparte con un enfermo, o por los asistentes a actos multitudinarios, sea beneficioso como medida para prevenir la transmisión” (Página 7).
  • “Los resultados de ensayos clínicos controlados por conglomerados de casos sobre el uso de mascarillas por adultos jóvenes que viven en residencias universitarias en los Estados Unidos indican que las mascarillas pueden disminuir la tasa de síndrome gripal pero no tuvieron efecto en el riesgo de gripe confirmada por pruebas de laboratorio.(62, 63) A día de hoy, no hay pruebas directas (provenientes de estudios sobre la COVID-19 y en personas sanas de la comunidad) acerca de la eficacia del uso generalizado de mascarilla por personas sanas de la comunidad para prevenir la infección por virus respiratorios, en particular el causante de la COVID-19.” (Página 7).
  • “En muchos países se ha recomendado que el público general use mascarillas de tela o se cubra la cara. Hasta el momento, el uso generalizado de mascarillas por las personas sanas en la comunidad no se apoya en datos de investigación de buena calidad o directos, y por ello conviene sopesar los posibles riesgos y beneficios.” (Página 8).

Especificaciones técnicas

Virión Sars-Cov-2

Un virión es la partícula más pequeña de un virus y que es capaz de producir infección. En un trabajo del mes de Abril, publicado en la revista eLife (5) determina las dimensiones del virión del virus, siendo estas entre 60 y 140 nanómetros (0,06 y 0,14 micrómetros).

Respiradores N95

Para entender mejor por qué las mascarillas no tendrían efecto en frenar la propagación de un virus respiratorio, es necesario revisar y analizar la mecánica que presenta tanto el virus como la mascarilla.

El National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) es el encargado de la fabricación de mascarillas como equipo de protección personal (EPP). En su guía para la selección y uso de respiradores (6) establecen que los respiradores N95 filtran hasta partículas de 2 micrómetros, es decir, partículas más pequeñas pasaran a través de estas mascarillas.

De esta forma, podemos ver como por un tema de tamaño, las mascarillas N95 no serían capaces de detener el paso del virus, mucho menos podrían las mascarillas quirúrgicas que tienen menor capacidad de filtrado.

Estudios de alto nivel de evidencia

Efectividad de respiradores N95 y mascarillas quirúrgicas contra la influenza

Podemos encontrar meta análisis y revisiones sistemáticas de ensayos de control aleatorios en torno a la inefectividad de los respiradores N95 en comparación a las mascarillas quirúrgicas para prevenir el contagio de influenza (7). Y vemos que no hay asociación de menor riesgo de contraer enfermedades tipo influenza usando mascarillas N95 o quirúrgicas, es decir, todos se contagian por igual.

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 1++ y Grado de Recomendación (GR) A.

Perjuicios y peligros

Estudios de alto nivel de evidencia

Aumentos de niveles de CO2 y bajos niveles de O2

Dentro de los ensayos clínicos aleatoriamente randomizados que se han realizado, encontramos ejemplos como un estudio que muestra que el espacio muerto dentro de la mascarilla presenta niveles de oxígeno y dióxido de carbono, significativamente por debajo y superior, respectivamente, del ambiente de trabajo estándar (8), convirtiéndolo en una situación de peligro.

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 1++/1+ y Grado de Recomendación (GR) A.

Cabe señalar que este último estudio se realizó con una medición de 1 hora de uso, ya que hasta el momento no ha ocurrido en la historia humana, una obligatoriedad para usar mascarillas por tiempos más elevados, como todo el día y en todo momento. Esperamos que estudios que evalúen estas situaciones, se lleven a cabo en torno a la pandemia del 2020.

Aumento de riesgo de contraer enfermedades tipo influenza

Otro ensayo clínico aleatorio randomizado, el primero en estudiar las mascarillas de tela, muestra los efectos al usar estas en comparación con las de tipo quirúrgicas (9). Primero muestra como la capacidad de penetración de la mascarilla de tela es de un 97% y la de la quirúrgica es de un 44%, dejando en evidencia su inefectividad a la hora de frenar un virus tipo influenza. Segundo, se mostró que el riesgo de padecer enfermedades tipo influenza era estadísticamente muy superior para los que usaron mascarilla de tela en comparación de los que usaban mascarilla quirúrgica (los cuales también estaban expuestos).

Riesgos de producir fibrosis pulmonar

Un meta análisis de gran importancia nos revela un factor que no ha sido considerado hasta el momento. Las mascarillas, sea cual sea, liberan micro partículas del material del que están hechos (10). Estas partículas son del tipo polímeros, como poliuretano, polietileno, policarbonato, entre otros. Estas microfibras de plástico sin inhaladas y van a parar a lo más profundo de los alveolos, acumulándose y generando un inevitable riesgo de producir fibrosis pulmonar. Nuevamente, este peligro no se ha considerado a la fecha, a pesar de que se usen mascarillas hace muchos años, porque hasta este año, nunca en la historia se había obligado a la gente a utilizar mascarillas por tantas horas y días continuos.

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 1++/1+ y Grado de Recomendación (GR) A.

Mayor riesgo de padecer enfermedades respiratorias al usar mascarilla

En el siguiente ensayo de control aleatorio de investigación de casos Covid-19, la CDC de Estados Unidos publicó el 11 de Septiembre de este año, un estudio que pretendía asociar los contagios a los lugares que más concurría la gente (bares, restaurantes, etc.) (11). Sin embargo, encontraron un factor determinante a la hora de analizar los casos Covid-19; las personas que más usaban mascarillas, eran las que más tendían a enfermarse (Figura 3).

 

Figura 3.

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 1++/1+ y Grado de Recomendación (GR) A.

Evidencia a favor de las mascarillas

Estudios de bajo nivel de evidencia

Distanciamiento, mascarillas, protección de ojos y baja evidencia interna

Podemos encontrar buenas revisiones sistemáticas y meta análisis que hablan sobre los beneficios del uso de mascarillas. Pero su validez interna es de baja calidad. Como un estudio (12) que pretende mostrar que las medidas tomadas para prevenir la transmisión del Sars-Cov-2 y Covid-19, son en realidad útiles. Pero a pesar de que sea un meta análisis y revisión sistemática, sólo analiza estudios observacionales, comparativos y ningún ensayo clínico aleatorio randomizado. En otras palabras, es una buena recopilación, pero de bajas evidencias:

  • En los estudios observacionales hay escaso control de las influencias de los factores de confusión sobre los resultados del estudio, es decir, hay mayor riesgo de sesgo por parte del investigador. Debido a la falta de control por parte del investigador, cada estudio observacional tiende a ser único, siendo muy difícil reproducir los resultados por otro investigador.
  • En cuanto a los estudios comparativos, estos son de carácter inicial cuando los científicos intentan salir del nivel inicial de los estudios de caso exploratorios, a un nivel más avanzado de estructuras teóricas generales o leyes
  • No hay revisión de controles aleatorios randomizados

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 1- y Grado de Recomendación (GR) D.

Efecto de mascarillas sobre enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Otro ejemplo lo podemos ver en un estudio que analizó el efecto de uso de mascarillas en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (13). Sin contar las claras limitaciones de este estudio, tiene un problema de contradicción interna que va en contra de lo argumentado, diciendo que no hubo grandes riesgos en el grupo de veteranos con EPOC, sin embargo, a 2 de los participantes hubo que suplementarles oxígeno:

  • estudio observacional (baja calidad de evidencia, alto riesgo de sesgo)- muestra muy pequeña (2 grupos de 15)- muestra poco representativa (15 adultos jóvenes y sanos entre los 30 años + 15 veteranos sobre los 63 años)
  • diseño del estudio muy acotado (1 prueba en reposo, 1 prueba 30 minutos en reposo, y una prueba con 6 minutos de caminata; la última no se especifica si fue en una trotadora o en un pasillo. Las mediciones fueron realizadas en un recinto cerrado climatizado, lo cual dista de la realidad de estar al aire libre con sol y calor.
  • no representa ni a la población general ni a la realidad de muchos que los obligan a estar todo el día con mascarilla.
  • los 15 veteranos tenían enfermedad pulmonar obstructiva crónica y a 2 de ellos tuvieron q suplementarles oxígeno después de la caminata de 6 minutos, mostrando que la mascarilla es un factor de riesgo vital alto para un grupo de la población que presenta comorbilidades de carácter respiratorias (que en la pandemia no se ha protegido de manera específica).
  • no se especifica si el monitor que usaron realizó la medición con el sensor del dedo, cánula nasal o bucal; si fue bucal o nasal, podrían haberla puesto después de las pruebas, sacándose la mascarilla, lo cual inmediatamente aumenta la saturación de o2, dando un dato alterado. Al no especificarse, no podemos estar seguros de la confiabilidad de esta parte del estudio.
  • dice que no se encontró diferencias significativas, sin embargo tuvieron que suplementarle oxígeno a 2 de los pacientes con EPOC.

Dentro de la clasificación SIGN podemos asignarle un puntaje de Nivel de Evidencia (NE) 2- y Grado de Recomendación (GR) D.

Discusión

Vemos que la evidencia en torno a la ineficacia de las mascarillas para prevenir contagios de enfermedades respiratorias, ha evolucionado hacia estudios de alto nivel de evidencia; no significa que no haya habido o que no se sigan realizando estudios observacionales, comparativos o de menor nivel de evidencia con respecto a la ineficacia de las mascarillas (14). Si no que, el desarrollo de esta evidencia, ha llegado a mostrar contundentemente que las mascarillas no tienen utilidad para estos propósitos.

Por el contrario, la evidencia en favor de la eficacia de las mascarillas, no ha podido evolucionar de bajo niveles de evidencia, pudiendo encontrarse sólo estudios que presentan altos niveles de sesgo, contradicciones e inconsistencias que les restan validez.

Así, el veredicto final de esta revisión deja en claro que el uso de las mascarillas (de tela, N95 o quirúrgica) no evita la propagación de virus respiratorios ni la tasa de contagio de estos. A su vez, estas mascarillas si conllevan el riesgo probado de aumentar el riesgo de contraer enfermedades respiratorias tipo influenza, exposición a ambientes tóxicos de CO2, y a la acumulación de micro partículas de plástico en los alvéolos, generando el potencial peligro de fibrosis pulmonar.

Afiliación

Parte del grupo Médicos por la Libertad Chile, organismo independiente sin afiliaciones políticas ni financieras.

Financiamiento

Ninguno.

Conflicto de interés

Se declara no tener conflictos de interés.

REFERENCIAS:

  1. Hamilton, Alice. (1905). Dissemination of Streptococci Through Invisible SPUTUM.IN Relation to Scarlet Fever and Sepsis. http://doi.org/10.1001/jama.1905.92500410032001g
  2. Orr N. W. (1981). Is a mask necessary in the operating theatre?. Annals of the Royal College of Surgeons of England63(6), 390–392. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2493952/pdf/annrcse01509-0009.pdf
  3. Manterola, Carlos, Asenjo-Lobos, Claudla, & Otzen, Tamara. (2014). Jerarquización de la evidencia: Niveles de evidencia y grados de recomendación de uso actual. Revista chilena de infectología31(6), 705-718. https://dx.doi.org/10.4067/S0716-10182014000600011
  4. Salud, O. M. (05 de Junio de 2020). Recomendaciones sobre el uso de mascarillas en el contexto de la COVID-19. Obtenido de https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332657/WHO-2019-nCov-IPC_Masks-2020.4-spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  5. Bar-On, Y. M., Flamholz, A., Phillips, R., & Milo, R. (2020). SARS-CoV-2 (COVID-19) by the numbers. eLife9, e57309. https://doi.org/10.7554/eLife.57309
  6. Prevention, C. f. (January de 1996). NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators. Obtenido de The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH): https://www.cdc.gov/niosh/docs/96-101/default.html
  7. Long, Y, Hu, T, Liu, L, et al. Effectiveness of N95 respirators versus surgical masks against influenza: A systematic review and meta‐analysis. J Evid Based Med. 2020; 13: 93– 101. https://doi.org/10.1111/jebm.12381
  8. Roberge, R. J., Coca, A., Williams, W. J., Powell, J. B., & Palmiero, A. J. (2010). Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respiratory care55(5), 569–577. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20420727/
  9. MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, et al

A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers

BMJ Open 2015;5:e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577 https://bmjopen.bmj.com/content/5/4/e006577

  1. Borovoy, Boris & Huber, Colleen & Makeeta, Q. (2020). Masks, false safety and real dangers, Part 1: Friable mask particulate and lung vulnerability. 10.13140/RG.2.2.10635.92965. https://www.researchgate.net/publication/344360577_Masks_false_safety_and_real_dangers_Part_1_Friable_mask_particulate_and_lung_vulnerability
  2. Fisher KA, Tenforde MW, Feldstein LR, et al. Community and Close Contact Exposures Associated with COVID-19 Among Symptomatic Adults ≥18 Years in 11 Outpatient Health Care Facilities — United States, July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1258–1264. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6936a5external icon.
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  5. Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Powell JB, Palmiero AJ. Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respir Care. 2010 May;55(5):569-77. PMID: 20420727. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20420727/